| 日本語 | 医療機器QMS省令略称：QMS省令 |
|---|---|
| English | Medical Device QMS Ordinance (Japan) |
| 中文 | 日本医疗器械QMS省令 |
医療機器QMS省令とは
日本の医療機器・体外診断用医薬品の製造管理と品質管理の基準を定めた省令です。国際規格のISO 13485を取り込んだ内容で、設計管理、文書管理、トレーサビリティ、是正措置などを要求します。MESは製造記録や出荷管理の面でこの要求への対応を支援します。
Definition (English)
The Japanese ministerial ordinance setting manufacturing and quality management standards for medical devices and in vitro diagnostics. It incorporates ISO 13485 and requires design control, document control, traceability and corrective action; MES supports its record and release requirements.
释义（中文）
日本规定医疗器械和体外诊断试剂生产及质量管理标准的省令，吸收了国际标准ISO 13485，要求设计控制、文件控制、可追溯性和纠正措施等。MES可支持其中的记录和放行要求。
関連する用語
参照した規格・文献
- ISO 13485
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出典表記の例
株式会社サオス MES-DX「MES用語集：医療機器QMS省令」https://mes-dx.com/terms/medical-device-qms（CC BY 4.0）
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<blockquote cite="https://mes-dx.com/terms/medical-device-qms"> <p>日本の医療機器・体外診断用医薬品の製造管理と品質管理の基準を定めた省令です。</p> <footer>出典：<a href="https://mes-dx.com/terms/medical-device-qms">株式会社サオス MES-DX「MES用語集：医療機器QMS省令」</a>（<a href="https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/deed.ja">CC BY 4.0</a>）</footer> </blockquote>
この記事を書いた人
DELMIA Apriso を中核とした MES / 製造DX の導入・運用・人材育成を手がけるITコンサルティング企業。ISO 9001:2015 / ISO 27001:2022 認証取得。 日本・中国・米国で製造業のMES導入を手がけた実務者が、欧米・中国の一次情報にあたって書いています。