| 日本語 | 設計履歴ファイル略称：DHF |
|---|---|
| English | Design History File |
| 中文 | 设计历史文件（DHF） |
設計履歴ファイルとは
医療機器の設計開発の経過を、計画、入力、出力、レビュー、検証、妥当性確認、変更の記録としてまとめたファイルで、米国FDAの要求に由来する用語です。製品が設計計画どおり開発されたことの証拠となります。製造の仕様書であるDMRや、個々の製品の製造記録であるDHRとは区別されます。なお米国では2026年2月に施行された品質管理システム規則（QMSR）でISO 13485を参照する形に改められ、DHF・DMR・DHRは規則本文の用語ではなくなりましたが、実務や過去の文書では今も使われます。
Definition (English)
A compilation of records showing a medical device was developed according to its design plan, including inputs, outputs, reviews, verification, validation and changes. It originates from US FDA requirements and is distinct from the DMR and the DHR. Note that the US QMSR, effective February 2026, now incorporates ISO 13485 and no longer uses the DHF, DMR and DHR as regulatory terms, though they remain common in practice and older documents.
释义（中文）
汇集医疗器械设计开发过程记录（输入、输出、评审、验证、确认和变更等）的文件，证明产品按设计计划开发，源自美国FDA要求。与DMR和DHR不同。另外，美国于2026年2月生效的质量管理体系法规（QMSR）改为引用ISO 13485，DHF、DMR、DHR不再作为法规正文用语，但在实务和旧文件中仍常见。
関連する用語
参照した規格・文献
- 21 CFR Part 820
釈義は当社が独自に記述したものです。規格の条文は転載していません。
この用語を引用・埋め込む
この釈義は CC BY 4.0（表示 4.0 国際）で提供しています。出典（このページへのリンク）を明記すれば、商用を含めて自由に複製・改変・再配布できます。
出典表記の例
株式会社サオス MES-DX「MES用語集：設計履歴ファイル（DHF）」https://mes-dx.com/terms/dhf（CC BY 4.0）
HTMLで埋め込む
<blockquote cite="https://mes-dx.com/terms/dhf"> <p>医療機器の設計開発の経過を、計画、入力、出力、レビュー、検証、妥当性確認、変更の記録としてまとめたファイルで、米国FDAの要求に由来する用語です。</p> <footer>出典：<a href="https://mes-dx.com/terms/dhf">株式会社サオス MES-DX「MES用語集：設計履歴ファイル（DHF）」</a>（<a href="https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/deed.ja">CC BY 4.0</a>）</footer> </blockquote>
この記事を書いた人
DELMIA Apriso を中核とした MES / 製造DX の導入・運用・人材育成を手がけるITコンサルティング企業。ISO 9001:2015 / ISO 27001:2022 認証取得。 日本・中国・米国で製造業のMES導入を手がけた実務者が、欧米・中国の一次情報にあたって書いています。