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規制がMESに求めるもの
FDA CSA、EU GMP Annex 22、DPP。規制の改訂はそのままMESの要件になる。「規制対応」に関する記事 68本。
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自動車製造のMES導入、Catena-Xとバッテリーパスポートが変える完成車工場の記録
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医薬品製造のMES導入、Annex 11改訂とeBRが変えるバリデーションの前提
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医療機器製造のMES導入、eDHRとUDIを軸にEU MDR改正とFDA CSAを読む
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QMSとは？「仕組み」と「ソフトウェア」の2つの意味を持つ言葉
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EUのDPPレジストリが稼働開始、製品登録の実務が始まった（2026年7月20日）
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FDAがCSA最終ガイダンスを公示、MESバリデーションの前提が正式に変わる（2025年9月24日）
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EU GMP Annex 11改訂案とAI向けAnnex 22新設案が公開、パブリックコメントへ（2025年7月7日）
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EU AI Actの高リスク義務が延期、機械組込AIは2028年8月2日が新期限（2026年6月16日承認）
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eBRとは？紙のバッチ記録の電子化と、例外レビューという果実
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eDHRとは？医療機器の製造履歴の電子化、規則の用語は変わった
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GMPとは？品質を「製造のやり方」で保証する法的基準
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GAMP 5とは？コンピュータ化システムを検証する業界標準ガイド
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CSVとは？コンピュータ化システムが「意図どおり動く」証明活動
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ALCOA+とは？GxPデータが満たすべき9つの性質
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21 CFR Part 11とは？電子記録・電子署名を紙と同等にする米国規則
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DPPとは？製品の履歴をQRコードで開示させるEUの制度
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HACCPとは？危害を「重要な点」で監視する食品衛生管理手法
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信創とは？中国のIT国産化政策がMES選定を縛る仕組み
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秤量・分注管理のMES設計、誤秤量を防ぐ4段階照合とGMP電子記録の要件
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電子ログブック、設備使用記録のGxP対応とAnnex 11改訂が変える設計要件
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洗浄記録とCIP、クロスコンタミを防ぐ設備状態モデルと洗浄有効期限の設計
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Körber PAS-X、製薬MESの「事実上の標準」はどう作られ、どこで揺らぐか
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MESと監査対応、内部監査・顧客監査・当局査察で見られる点と準備
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FDAは緩め、EUは締める、2025〜2026年のGxP MES規制の非対称
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デジタルプロダクトパスポート（DPP）は「MESの新しい出力仕様」である
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中国のデータ越境規制は緩和されている、中国拠点MESのアーキテクチャ設計を見直す
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仕様・文書管理、図面と作業標準を現場へ確実に届ける
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FDA CSA最終ガイダンスでMESバリデーション工数はどう変わるか
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規制産業（医薬・医療機器・食品）のMES選び、バリデーション費用まで含めて比較する
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EU GMP Annex 22（AI）、MESに載るAIに何が要求されるか
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GAMP 5第2版とISPE AI Guide（290ページ）はどう使い分けるか
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21 CFR Part 11とMES、電子記録・電子署名の要求を条文から読む
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データインテグリティ（ALCOA+）の9要素をMESでどう担保するか
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化粧品のMES導入、ISO 22716と多品目・小ロット生産をどう両立するか
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EU AI Act高リスク義務の延期、MESのAIは2028年8月2日が実質期限
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化学のMES導入、ISA-88バッチ制御とレシピ管理が設計の起点になる
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CSRD／CSDDDのOmnibus I緩和、指令(EU) 2026/470後の製造データ要求
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トレーサビリティ要件をMESでどう満たすか
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NIS2とCyber Resilience Act、製造業の「工場」と「製品」に効く2つのEUサイバー法
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EU MDR／IVDR改正提案（2025年12月16日）、医療機器MESは「待つ部分」と「進める部分」を分ける
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鉄鋼のMES導入、DPP鉄鋼2026年適用と宝信软件の減益が示す転換点
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PIC/S GMPと日本のGMP省令、2021年改正がMESに求めるようになったこと
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非鉄金属のMES導入、DPPアルミ2027年適用とスクラップ配合の証明力
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EU電池規則とバッテリーパスポート、2027年2月18日からMESの製造データが審査対象になる
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IEC 62443を規格として読む、SL 1〜4・7つの基礎要件・4つの役割
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MESユーザーの46%が過去1年でサイバーインシデントを経験している
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ESPR：繊維・タイヤ・アルミの委任法令が2027年に来る、DPP対応を逆算する
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輸出管理とMESデータ、中国商務部の対日40社リストで「双方向の点検」が必要になった
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不適合管理とCAPA、MESとQMSの分担
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eBR・eDHR（電子バッチレコード）とは何か、Annex 11改訂案が変える設計前提
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防衛のMES導入、エアギャップ・ITAR・信創がアーキテクチャを決める
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電池のMES導入、EUバッテリーパスポートで工程データが「輸出仕様」になる
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繊維のMES導入、染色ロットの再現性とESPR 2027年適用への備え
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ISO 9001の要求事項をMESに写像する、品質マネジメント電子化の設計図
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シリアライゼーション、個体識別が必要になる4つの場面と採番設計
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建材のMES導入、配合・養生の記録と鉄鋼2026年・アルミ2027年DPPの波及
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信創（国産化代替）はMES選定にどう効くか
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計測器の校正管理、未校正の設備を使わせない実装と遡及影響評価
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エネルギー管理で難しいのは計測ではなく製品への按分ルール
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ロット管理とシリアル管理はどちらを選ぶか
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教育・力量管理機能、資格を実行時ゲートに変える4層のデータモデル
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製造現場のペーパーレス化はどこまでできるか
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監査証跡、EU GMP Annex 11改訂案が5→19ページで示した重心の移動
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承認ワークフローと電子署名、21 CFR Part 11とAnnex 11で違う3つの要件
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作業者の資格・力量管理をMESで統制する
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AI外観検査のMES統合、2026年の実装状況とAnnex 22が要求する5項目
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MESとQMSの境界、工程内検査はどちらの責任か、不適合の8段階で切り分ける
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GX・カーボンフットプリント算定とMES、製品1個あたりのCO2は現場にしかない
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