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品質管理
「品質管理」に関する記事 65本。
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自動車部品製造のMES導入、ティア1・ティア2に降りてくるトレーサビリティ連鎖
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医薬品製造のMES導入、Annex 11改訂とeBRが変えるバリデーションの前提
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電子実装（SMT）のMES導入、基板1枚・リール1本まで遡るトレーサビリティの作り方
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食品製造のMES導入、HACCP記録と表示ミス防止を「紙の台帳」から工程データへ
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飲料製造のMES導入、ISA-88のバッチ管理と高速充填ラインのOEEを一つの系で扱う
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QMSとは？「仕組み」と「ソフトウェア」の2つの意味を持つ言葉
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LIMSとは？試験室のためのシステム、MESとは「検体」でつながる
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ジェネアロジーとは？ロットの親子関係を記録した「家系図」
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トレーサビリティとは？「追跡できる」という能力要件の総称
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シリアル番号とは？1個ずつを区別する識別、コストも1個ずつ増える
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RockwellがPlex QMSとVisionAIを統合、AI外観検査が品質管理システムに接続される（2026年8月11日）
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GMPとは？品質を「製造のやり方」で保証する法的基準
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ALCOA+とは？GxPデータが満たすべき9つの性質
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HACCPとは？危害を「重要な点」で監視する食品衛生管理手法
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秤量・分注管理のMES設計、誤秤量を防ぐ4段階照合とGMP電子記録の要件
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投入照合の設計、誤投入を「起こさせない」照合ロジックと例外処理の5論点
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使用期限管理とFEFO、期限切れ材料を工程に入れない「3種類の期限」の設計
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ホールド管理と出荷判定、状態遷移と解除権限を分離する5つの設計判断
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手直し・再作業の管理、正規工程から外れたモノを追う3つの経路設計
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キッティング管理の設計、ピッキング・照合・キット状態の3機能とWMSとの境界
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包装工程のMES管理、表示・個装・ケースの3層を揃える設計とライン切替の統制
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シフト引継の電子化、口頭とノートから構造化データへ移す4つの設計判断
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洗浄記録とCIP、クロスコンタミを防ぐ設備状態モデルと洗浄有効期限の設計
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サンプリング管理のMES設計、採取からLIMS連携まで「結果待ち」を閉じる仕組み
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歩留まり分析の設計、MESデータで損失の所在を特定する4段階の分解
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MESのテスト設計、結合・シナリオ・現場リハーサルの3層で漏れを塞ぐ
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MESと監査対応、内部監査・顧客監査・当局査察で見られる点と準備
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品質管理機能、検査計画から不適合処理まで
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プロセス管理、規格外を「作らせない」仕組み
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データインテグリティ（ALCOA+）の9要素をMESでどう担保するか
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化粧品のMES導入、ISO 22716と多品目・小ロット生産をどう両立するか
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製品の追跡と系譜管理、ジェネアロジーの設計
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トレーサビリティ要件をMESでどう満たすか
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樹脂成形のMES導入、金型・段取り替え・成形条件の3点をつなぐ設計
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PIC/S GMPと日本のGMP省令、2021年改正がMESに求めるようになったこと
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SPC（統計的工程管理）をMESで回す、管理図が形骸化する3つの原因
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産業機械・組立のMES導入、ETOの設計変更と長工期の進捗をどう握るか
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検査・測定データ管理、測定器との接続設計
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不適合管理とCAPA、MESとQMSの分担
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航空宇宙のMES導入、AS9100の全数トレーサビリティとSolumina AIの現在地
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eBR・eDHR（電子バッチレコード）とは何か、Annex 11改訂案が変える設計前提
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レシピ・処方管理、ISA-88の4階層をMESのどこまで持たせるか
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ジェネアロジー（系譜）、リコール時に「何分で追えるか」を要件にする
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ISO 9001の要求事項をMESに写像する、品質マネジメント電子化の設計図
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紙・パルプのMES導入、DCSとヒストリアンだけでは「ロット」が残らない
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ラベル発行と印字検証、MESで最も事故が多い「地味な機能」の設計
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建材のMES導入、配合・養生の記録と鉄鋼2026年・アルミ2027年DPPの波及
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印刷のMES導入、1日数百ジョブの段取り替えと損紙率をデータで下げる
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計測器の校正管理、未校正の設備を使わせない実装と遡及影響評価
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造船のMES導入、一品受注のブロック建造と中国LNG船工場の灯台認定
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MESのマスタ設計、品目・工程・設備・作業者はどう持つか
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ロット管理とシリアル管理はどちらを選ぶか
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ダウンタイムの記録と分析、停止コード体系とISO 22400の設計判断
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アンドンと通知・エスカレーション、応答時間を計測する仕組みとして設計する
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電子作業手順書、動画と3Dをどう使うか、5つの媒体を改訂コストで比較する
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教育・力量管理機能、資格を実行時ゲートに変える4層のデータモデル
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製造現場のペーパーレス化はどこまでできるか
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承認ワークフローと電子署名、21 CFR Part 11とAnnex 11で違う3つの要件
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不良コード体系の設計で、後から変えられない項目
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作業者の資格・力量管理をMESで統制する
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AI外観検査のMES統合、2026年の実装状況とAnnex 22が要求する5項目
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MESとQMSの境界、工程内検査はどちらの責任か、不適合の8段階で切り分ける
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MESとLIMSの連携、「保留と解除」を軸に4つのインターフェースを設計する
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実際原価計算にMESの実績をどう使うか、4つの原価要素で使える精度が違う
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技能伝承にMESは効くのか、技能を3層に分けて守備範囲を確定する
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