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医薬品
「医薬品」に関する記事 29本。
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医薬品製造のMES導入、Annex 11改訂とeBRが変えるバリデーションの前提
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LIMSとは？試験室のためのシステム、MESとは「検体」でつながる
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FDAがCSA最終ガイダンスを公示、MESバリデーションの前提が正式に変わる（2025年9月24日）
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EU GMP Annex 11改訂案とAI向けAnnex 22新設案が公開、パブリックコメントへ（2025年7月7日）
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eBRとは？紙のバッチ記録の電子化と、例外レビューという果実
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GMPとは？品質を「製造のやり方」で保証する法的基準
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GAMP 5とは？コンピュータ化システムを検証する業界標準ガイド
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CSVとは？コンピュータ化システムが「意図どおり動く」証明活動
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21 CFR Part 11とは？電子記録・電子署名を紙と同等にする米国規則
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秤量・分注管理のMES設計、誤秤量を防ぐ4段階照合とGMP電子記録の要件
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包装工程のMES管理、表示・個装・ケースの3層を揃える設計とライン切替の統制
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電子ログブック、設備使用記録のGxP対応とAnnex 11改訂が変える設計要件
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洗浄記録とCIP、クロスコンタミを防ぐ設備状態モデルと洗浄有効期限の設計
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サンプリング管理のMES設計、採取からLIMS連携まで「結果待ち」を閉じる仕組み
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Körber PAS-X、製薬MESの「事実上の標準」はどう作られ、どこで揺らぐか
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FDAは緩め、EUは締める、2025〜2026年のGxP MES規制の非対称
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FDA CSA最終ガイダンスでMESバリデーション工数はどう変わるか
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規制産業（医薬・医療機器・食品）のMES選び、バリデーション費用まで含めて比較する
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EU GMP Annex 22（AI）、MESに載るAIに何が要求されるか
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GAMP 5第2版とISPE AI Guide（290ページ）はどう使い分けるか
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21 CFR Part 11とMES、電子記録・電子署名の要求を条文から読む
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データインテグリティ（ALCOA+）の9要素をMESでどう担保するか
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PIC/S GMPと日本のGMP省令、2021年改正がMESに求めるようになったこと
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ISA-88とバッチ制御、「レシピ」と「設備」を分離する思想がMES設計を決める
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eBR・eDHR（電子バッチレコード）とは何か、Annex 11改訂案が変える設計前提
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GS1標準とトレーサビリティ、GTIN・SSCC・EPCISをMESの設計語彙にする
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監査証跡、EU GMP Annex 11改訂案が5→19ページで示した重心の移動
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承認ワークフローと電子署名、21 CFR Part 11とAnnex 11で違う3つの要件
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MESとLIMSの連携、「保留と解除」を軸に4つのインターフェースを設計する
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