| 日本語 | 機器マスターレコード略称：DMR |
|---|---|
| English | Device Master Record |
| 中文 | 器械主记录（DMR） |
機器マスターレコードとは
医療機器を製造するために必要な仕様、製造方法、検査基準、包装・表示などをまとめた記録で、FDAの規則に由来します。製造の基準そのものに当たり、MESで言うレシピや工程定義の元になります。設計の履歴を示すDHFや、個別の製造記録であるDHRとは用途が異なります。なお米国では2026年2月に施行された品質管理システム規則（QMSR）でISO 13485を参照する形に改められ、DHF・DMR・DHRは規則本文の用語ではなくなりましたが、実務や過去の文書では今も使われます。
Definition (English)
A compilation of specifications, production methods, inspection criteria, packaging and labelling needed to make a device, from FDA rules. It is the manufacturing baseline behind MES recipes and routings, unlike the DHF or DHR. Note that the US QMSR, effective February 2026, now incorporates ISO 13485 and no longer uses the DHF, DMR and DHR as regulatory terms, though they remain common in practice and older documents.
释义（中文）
汇集医疗器械生产所需规格、制造方法、检验标准、包装和标签的记录，源自FDA法规。它是生产的基准，也是MES中配方和工艺路线的来源，与DHF、DHR用途不同。另外，美国于2026年2月生效的质量管理体系法规（QMSR）改为引用ISO 13485，DHF、DMR、DHR不再作为法规正文用语，但在实务和旧文件中仍常见。
関連する用語
参照した規格・文献
- 21 CFR Part 820
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出典表記の例
株式会社サオス MES-DX「MES用語集：機器マスターレコード（DMR）」https://mes-dx.com/terms/dmr（CC BY 4.0）
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<blockquote cite="https://mes-dx.com/terms/dmr"> <p>医療機器を製造するために必要な仕様、製造方法、検査基準、包装・表示などをまとめた記録で、FDAの規則に由来します。</p> <footer>出典：<a href="https://mes-dx.com/terms/dmr">株式会社サオス MES-DX「MES用語集：機器マスターレコード（DMR）」</a>（<a href="https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/deed.ja">CC BY 4.0</a>）</footer> </blockquote>
この記事を書いた人
DELMIA Apriso を中核とした MES / 製造DX の導入・運用・人材育成を手がけるITコンサルティング企業。ISO 9001:2015 / ISO 27001:2022 認証取得。 日本・中国・米国で製造業のMES導入を手がけた実務者が、欧米・中国の一次情報にあたって書いています。