| 日本語 | 機器履歴記録略称：DHR |
|---|---|
| English | Device History Record |
| 中文 | 器械历史记录（DHR） |
機器履歴記録とは
個々のロットや機器が、DMRに従って製造・検査されたことを示す記録です。製造日、数量、出荷数量、検査結果、識別などを含みます。MESでは製造実績の記録として自動的に作成する対象で、EDHRと呼ばれる電子版もあります。医薬品のバッチ記録に相当します。なお米国では2026年2月に施行された品質管理システム規則（QMSR）でISO 13485を参照する形に改められ、DHF・DMR・DHRは規則本文の用語ではなくなりましたが、実務や過去の文書では今も使われます。
Definition (English)
The record showing that a specific lot or device was made and inspected per the DMR, including dates, quantities, inspection results and identification. MES can generate it automatically as an electronic version, and it parallels the drug batch record. Note that the US QMSR, effective February 2026, now incorporates ISO 13485 and no longer uses the DHF, DMR and DHR as regulatory terms, though they remain common in practice and older documents.
释义（中文）
证明具体批次或器械按DMR生产检验的记录，包括日期、数量、检验结果和标识等。MES可自动生成其电子版，相当于药品的批记录。另外，美国于2026年2月生效的质量管理体系法规（QMSR）改为引用ISO 13485，DHF、DMR、DHR不再作为法规正文用语，但在实务和旧文件中仍常见。
関連する用語
参照した規格・文献
- 21 CFR Part 820
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出典表記の例
株式会社サオス MES-DX「MES用語集：機器履歴記録（DHR）」https://mes-dx.com/terms/dhr（CC BY 4.0）
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<blockquote cite="https://mes-dx.com/terms/dhr"> <p>個々のロットや機器が、DMRに従って製造・検査されたことを示す記録です。</p> <footer>出典：<a href="https://mes-dx.com/terms/dhr">株式会社サオス MES-DX「MES用語集：機器履歴記録（DHR）」</a>（<a href="https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/deed.ja">CC BY 4.0</a>）</footer> </blockquote>
この記事を書いた人
DELMIA Apriso を中核とした MES / 製造DX の導入・運用・人材育成を手がけるITコンサルティング企業。ISO 9001:2015 / ISO 27001:2022 認証取得。 日本・中国・米国で製造業のMES導入を手がけた実務者が、欧米・中国の一次情報にあたって書いています。