| 日本語 | 製造販売承認 |
|---|---|
| English | Marketing Authorization |
| 中文 | 药品上市许可 |
製造販売承認とは
医薬品や医療機器などを市場に出すために、規制当局が品質・有効性・安全性を審査して与える許可です。承認書には製造方法や規格が記載され、製造現場はそれと整合した運用が求められます。承認内容を変えるときは、変更の程度に応じた手続が必要で、製造のレシピや工程の変更時に関係します。
Definition (English)
Permission granted by a regulator after reviewing quality, efficacy and safety, allowing a medicine or device to be placed on the market. It records the manufacturing method and specifications, so plant operations must match it; changes may require regulatory procedures.
释义（中文）
监管机关在审评质量、有效性和安全性后，允许药品或医疗器械上市销售的许可。批准文件载明生产方法和质量标准，生产现场必须与之一致，变更时可能需要办理相应手续。
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出典表記の例
株式会社サオス MES-DX「MES用語集：製造販売承認」https://mes-dx.com/terms/marketing-authorization（CC BY 4.0）
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<blockquote cite="https://mes-dx.com/terms/marketing-authorization"> <p>医薬品や医療機器などを市場に出すために、規制当局が品質・有効性・安全性を審査して与える許可です。</p> <footer>出典：<a href="https://mes-dx.com/terms/marketing-authorization">株式会社サオス MES-DX「MES用語集：製造販売承認」</a>（<a href="https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/deed.ja">CC BY 4.0</a>）</footer> </blockquote>
この記事を書いた人
DELMIA Apriso を中核とした MES / 製造DX の導入・運用・人材育成を手がけるITコンサルティング企業。ISO 9001:2015 / ISO 27001:2022 認証取得。 日本・中国・米国で製造業のMES導入を手がけた実務者が、欧米・中国の一次情報にあたって書いています。