GxPとは？意味と英語・中国語表記

三言語の表記
日本語	GxP
English	GxP (Good x Practice)
中文	GxP（药品质量管理规范总称）

GxPとは

GxPは、GLP（非臨床試験）、GCP（臨床試験）、GMP（製造）、GDP（流通）など、医薬品・医療分野の「Good ○○ Practice」系の基準をまとめて指す総称です。MESでは、GxP対象の記録や工程を扱うシステムに、バリデーションやデータインテグリティの要求が課される文脈で使われます。どこまでがGxP対象かは製品や業務の範囲ごとに判断します。

Definition (English)

A collective term for the Good Practice standards in regulated life-science fields, such as GLP, GCP, GMP and GDP. In MES projects it signals that systems handling such records must meet validation and data integrity expectations.

释义（中文）

GLP、GCP、GMP、GDP等医药及相关领域“良好xx规范”的统称。在MES项目中，涉及GxP的系统需满足验证和数据完整性方面的要求。

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出典表記の例

株式会社サオス MES-DX「MES用語集：GxP」https://mes-dx.com/terms/gxp（CC BY 4.0）

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<blockquote cite="https://mes-dx.com/terms/gxp">
  <p>GxPは、GLP（非臨床試験）、GCP（臨床試験）、GMP（製造）、GDP（流通）など、医薬品・医療分野の「Good ○○ Practice」系の基準をまとめて指す総称です。</p>
  <footer>出典：<a href="https://mes-dx.com/terms/gxp">株式会社サオス MES-DX「MES用語集：GxP」</a>（<a href="https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/deed.ja">CC BY 4.0</a>）</footer>
</blockquote>

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この記事を書いた人

株式会社サオス MESソリューション部

DELMIA Apriso を中核とした MES / 製造DX の導入・運用・人材育成を手がけるITコンサルティング企業。ISO 9001:2015 / ISO 27001:2022 認証取得。日本・中国・米国で製造業のMES導入を手がけた実務者が、欧米・中国の一次情報にあたって書いています。

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