| 日本語 | 米国食品医薬品局略称：FDA |
|---|---|
| English | U.S. Food and Drug Administration |
| 中文 | 美国食品药品监督管理局（FDA） |
米国食品医薬品局とは
FDAは、米国で食品、医薬品、医療機器などを規制する連邦機関です。米国向けに製造する工場は、国外でも査察の対象になり得ます。21 CFR Part 11、Part 210/211、Part 820などの規則が、MESの記録・署名・バリデーション要件の根拠として参照されます。
Definition (English)
The US federal agency regulating food, drugs and medical devices. Plants supplying the US market can be inspected abroad. Regulations such as 21 CFR Part 11, Parts 210/211 and Part 820 are common references for MES record, signature and validation requirements.
释义（中文）
监管美国食品、药品和医疗器械的联邦机构，面向美国供货的境外工厂也可能被检查。21 CFR Part 11、Part 210/211和Part 820等法规是MES记录、签名和验证要求的常见依据。
関連する用語
参照した規格・文献
- 21 CFR Part 11
- 21 CFR Part 211
- 21 CFR Part 820
釈義は当社が独自に記述したものです。規格の条文は転載していません。
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出典表記の例
株式会社サオス MES-DX「MES用語集：米国食品医薬品局（FDA）」https://mes-dx.com/terms/fda（CC BY 4.0）
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<blockquote cite="https://mes-dx.com/terms/fda"> <p>FDAは、米国で食品、医薬品、医療機器などを規制する連邦機関です。</p> <footer>出典：<a href="https://mes-dx.com/terms/fda">株式会社サオス MES-DX「MES用語集：米国食品医薬品局（FDA）」</a>（<a href="https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/deed.ja">CC BY 4.0</a>）</footer> </blockquote>
この記事を書いた人
DELMIA Apriso を中核とした MES / 製造DX の導入・運用・人材育成を手がけるITコンサルティング企業。ISO 9001:2015 / ISO 27001:2022 認証取得。 日本・中国・米国で製造業のMES導入を手がけた実務者が、欧米・中国の一次情報にあたって書いています。