| 日本語 | 欧州医薬品庁略称：EMA |
|---|---|
| English | European Medicines Agency |
| 中文 | 欧洲药品管理局（EMA） |
欧州医薬品庁とは
EMAは、EUで医薬品の評価と安全性監視を担う機関で、集中審査方式の承認では科学的評価を行います。承認の決定は欧州委員会が行います。製造のGMP査察は加盟国当局が主に実施します。EU GMPのAnnex 11（コンピュータ化システム）は、MESの検証に関わる参照文書です。
Definition (English)
The EU agency that evaluates medicines and monitors their safety; for centrally authorised products it provides the scientific assessment while the European Commission decides. GMP inspections are mainly by member-state authorities. EU GMP Annex 11 on computerised systems is a key MES reference.
释义（中文）
欧盟负责药品评价和安全监测的机构，集中审批产品由其做科学评价，批准决定由欧盟委员会作出。GMP检查主要由成员国主管部门实施。EU GMP附录11（计算机化系统）是MES验证的重要参考。
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出典表記の例
株式会社サオス MES-DX「MES用語集：欧州医薬品庁（EMA）」https://mes-dx.com/terms/ema（CC BY 4.0）
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<blockquote cite="https://mes-dx.com/terms/ema"> <p>EMAは、EUで医薬品の評価と安全性監視を担う機関で、集中審査方式の承認では科学的評価を行います。</p> <footer>出典：<a href="https://mes-dx.com/terms/ema">株式会社サオス MES-DX「MES用語集：欧州医薬品庁（EMA）」</a>（<a href="https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/deed.ja">CC BY 4.0</a>）</footer> </blockquote>
この記事を書いた人
DELMIA Apriso を中核とした MES / 製造DX の導入・運用・人材育成を手がけるITコンサルティング企業。ISO 9001:2015 / ISO 27001:2022 認証取得。 日本・中国・米国で製造業のMES導入を手がけた実務者が、欧米・中国の一次情報にあたって書いています。