| 日本語 | QP（出荷判定者）略称：QP |
|---|---|
| English | Qualified Person |
| 中文 | 质量受权人 |
QP（出荷判定者）とは
QPは、EUなどで医薬品のバッチ出荷を認証する法的責任を負う有資格者です。製造と試験がGMPと承認内容に沿っていることを確認して認証します。日本では出荷判定の責任者が同様の役割を担いますが、制度の定義は異なります。中国の質量受権人も類似の役割ですが、要件は国ごとに異なります。
Definition (English)
In the EU and some other regions, a legally responsible, qualified individual who certifies batches for release after confirming GMP compliance and consistency with the marketing authorization. Other countries have similar roles with different definitions.
释义（中文）
在欧盟等地区，对批次放行承担法定责任的有资质人员，需确认生产检验符合GMP和上市许可后予以认证。其他国家有类似角色，但定义各不相同。
関連する用語
参照した規格・文献
- EU GMP Annex 16
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出典表記の例
株式会社サオス MES-DX「MES用語集：QP（出荷判定者）」https://mes-dx.com/terms/qualified-person（CC BY 4.0）
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<blockquote cite="https://mes-dx.com/terms/qualified-person"> <p>QPは、EUなどで医薬品のバッチ出荷を認証する法的責任を負う有資格者です。</p> <footer>出典：<a href="https://mes-dx.com/terms/qualified-person">株式会社サオス MES-DX「MES用語集：QP（出荷判定者）」</a>（<a href="https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/deed.ja">CC BY 4.0</a>）</footer> </blockquote>
この記事を書いた人
DELMIA Apriso を中核とした MES / 製造DX の導入・運用・人材育成を手がけるITコンサルティング企業。ISO 9001:2015 / ISO 27001:2022 認証取得。 日本・中国・米国で製造業のMES導入を手がけた実務者が、欧米・中国の一次情報にあたって書いています。