| 日本語 | cGMP（現行GMP）略称：cGMP |
|---|---|
| English | Current Good Manufacturing Practice |
| 中文 | 现行药品生产质量管理规范（cGMP） |
cGMP（現行GMP）とは
cGMPは「current（現行の）」を付けたGMPで、米国FDAが使う表現です。基準は固定ではなく、その時点で妥当とされる技術・管理水準に追随すべきという考え方を含みます。そのため、昔は許容された方法でも、最新の水準に満たなければ査察で指摘され得ます。実務ではGMPと同義で使われることも多いです。
Definition (English)
GMP with the word current, used notably by the US FDA. It implies that expectations evolve with prevailing technology and practice, so a method that was once acceptable may be criticised if it falls behind. In daily usage it is often synonymous with GMP.
释义（中文）
在GMP前加“current（现行）”的说法，美国FDA常用。含义是要求随当前技术和管理水平演进，过去可接受的做法如果落后，检查时可能被指出缺陷。日常中常与GMP同义使用。
関連する用語
参照した規格・文献
- 21 CFR Part 211（医薬品のcGMP）
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出典表記の例
株式会社サオス MES-DX「MES用語集：cGMP（現行GMP）」https://mes-dx.com/terms/cgmp（CC BY 4.0）
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<blockquote cite="https://mes-dx.com/terms/cgmp"> <p>cGMPは「current（現行の）」を付けたGMPで、米国FDAが使う表現です。</p> <footer>出典：<a href="https://mes-dx.com/terms/cgmp">株式会社サオス MES-DX「MES用語集：cGMP（現行GMP）」</a>（<a href="https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/deed.ja">CC BY 4.0</a>）</footer> </blockquote>
この記事を書いた人
DELMIA Apriso を中核とした MES / 製造DX の導入・運用・人材育成を手がけるITコンサルティング企業。ISO 9001:2015 / ISO 27001:2022 認証取得。 日本・中国・米国で製造業のMES導入を手がけた実務者が、欧米・中国の一次情報にあたって書いています。