| 日本語 | EU医療機器規則略称：MDR |
|---|---|
| English | EU Medical Device Regulation |
| 中文 | 欧盟医疗器械法规（MDR） |
EU医療機器規則とは
EU域内で医療機器を販売するための規則で、旧指令に代わって適用されています。臨床評価の厳格化、UDIの導入、市販後の監視、トレーサビリティの強化などを求めます。EU向け製品を作る日本や中国のメーカーも対象となり、品質システムと記録の管理に影響します。
Definition (English)
The regulation governing medical devices on the EU market, replacing the earlier directives. It tightens clinical evaluation, introduces UDI, and strengthens post-market surveillance and traceability, affecting non-EU makers who export to the EU.
释义（中文）
规范欧盟市场医疗器械的法规，取代了此前的指令，加强了临床评价，引入UDI，并强化上市后监管和可追溯性。向欧盟出口的非欧盟制造商同样适用。
関連する用語
参照した規格・文献
- Regulation (EU) 2017/745
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出典表記の例
株式会社サオス MES-DX「MES用語集：EU医療機器規則（MDR）」https://mes-dx.com/terms/eu-mdr（CC BY 4.0）
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<blockquote cite="https://mes-dx.com/terms/eu-mdr"> <p>EU域内で医療機器を販売するための規則で、旧指令に代わって適用されています。</p> <footer>出典：<a href="https://mes-dx.com/terms/eu-mdr">株式会社サオス MES-DX「MES用語集：EU医療機器規則（MDR）」</a>（<a href="https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/deed.ja">CC BY 4.0</a>）</footer> </blockquote>
この記事を書いた人
DELMIA Apriso を中核とした MES / 製造DX の導入・運用・人材育成を手がけるITコンサルティング企業。ISO 9001:2015 / ISO 27001:2022 認証取得。 日本・中国・米国で製造業のMES導入を手がけた実務者が、欧米・中国の一次情報にあたって書いています。