| 日本語 | EU GMP Annex 22 |
|---|---|
| English | EU GMP Annex 22 (Artificial Intelligence) |
| 中文 | 欧盟GMP附录22（人工智能） |
EU GMP Annex 22とは
EU GMP Annex 22は、医薬品の製造と品質管理でAIを使う場合の要求を定めるために、新たに設けられる予定のEUのGMPガイドラインの付属書です。2025年7月7日に案が公開されました。AIの用途の明確化、学習データとテストデータの独立性、性能の評価、説明可能性、運用中の監視などを求める内容です。外観検査や品質予測など、MESに組み込むAI機能の調達と検証に関わります。
Definition (English)
A planned new annex to the EU GMP guidelines setting requirements for the use of AI in pharmaceutical manufacturing and quality control; a draft was published on 7 July 2025. It calls for a defined intended use, independence of training and test data, performance evaluation, explainability and monitoring in operation.
释义（中文）
欧盟GMP指南拟新增的附录，用于规定在药品生产和质量管理中使用AI时的要求，草案已于2025年7月7日公布。内容要求明确AI的预定用途、训练数据与测试数据相互独立、评估性能、具备可解释性并在运行中持续监控，关系到外观检测、质量预测等嵌入MES的AI功能的采购和验证。
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出典表記の例
株式会社サオス MES-DX「MES用語集：EU GMP Annex 22」https://mes-dx.com/terms/eu-gmp-annex-22（CC BY 4.0）
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<blockquote cite="https://mes-dx.com/terms/eu-gmp-annex-22"> <p>EU GMP Annex 22は、医薬品の製造と品質管理でAIを使う場合の要求を定めるために、新たに設けられる予定のEUのGMPガイドラインの付属書です。</p> <footer>出典：<a href="https://mes-dx.com/terms/eu-gmp-annex-22">株式会社サオス MES-DX「MES用語集：EU GMP Annex 22」</a>（<a href="https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/deed.ja">CC BY 4.0</a>）</footer> </blockquote>
この記事を書いた人
DELMIA Apriso を中核とした MES / 製造DX の導入・運用・人材育成を手がけるITコンサルティング企業。ISO 9001:2015 / ISO 27001:2022 認証取得。 日本・中国・米国で製造業のMES導入を手がけた実務者が、欧米・中国の一次情報にあたって書いています。