| 日本語 | バリデーション |
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| English | Validation |
| 中文 | 验证 |
バリデーションとは
バリデーションは、工程・設備・システム・分析法などが、意図した用途で期待どおりの結果を安定して出すことを、文書化された証拠で確認する活動です。医薬品・医療機器分野では規制上の基本要求です。MESでは計画書、要求仕様、試験、報告書といった成果物で示し、変更後には再評価の要否も判断します。
Definition (English)
The documented activity of showing, with evidence, that a process, equipment, system or analytical method consistently delivers the intended result for its use. In an MES context it is shown through plans, specifications, tests and reports, and revisited after changes.
释义（中文）
用书面证据证明工艺、设备、系统或检验方法在预期用途下能稳定得到预期结果的活动。MES中通过计划、需求、测试和报告等成果物体现，变更后还需判断是否重新评估。
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出典表記の例
株式会社サオス MES-DX「MES用語集：バリデーション」https://mes-dx.com/terms/validation（CC BY 4.0）
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<blockquote cite="https://mes-dx.com/terms/validation"> <p>バリデーションは、工程・設備・システム・分析法などが、意図した用途で期待どおりの結果を安定して出すことを、文書化された証拠で確認する活動です。</p> <footer>出典：<a href="https://mes-dx.com/terms/validation">株式会社サオス MES-DX「MES用語集：バリデーション」</a>（<a href="https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/deed.ja">CC BY 4.0</a>）</footer> </blockquote>
この記事を書いた人
DELMIA Apriso を中核とした MES / 製造DX の導入・運用・人材育成を手がけるITコンサルティング企業。ISO 9001:2015 / ISO 27001:2022 認証取得。 日本・中国・米国で製造業のMES導入を手がけた実務者が、欧米・中国の一次情報にあたって書いています。