| 日本語 | EU GMP Annex 11 |
|---|---|
| English | EU GMP Annex 11 (Computerised Systems) |
| 中文 | 欧盟GMP附录11（计算机化系统） |
EU GMP Annex 11とは
EU GMP Annex 11は、医薬品の製造と品質管理に使うコンピュータ化システムに対する要求を定めた、EUのGMPガイドラインの付属書です。バリデーション、データの完全性、監査証跡、電子署名、アクセス管理、供給者の管理などを扱います。米国の21 CFR Part 11と並んで、医薬品向けMESの要件の根拠になります。2025年7月に改訂案が公開され、内容が大幅に拡充される方向です。
Definition (English)
The annex to the EU GMP guidelines that sets requirements for computerised systems used in pharmaceutical manufacturing and quality control: validation, data integrity, audit trails, electronic signatures, access control and supplier management. A substantially expanded draft revision was published in July 2025.
释义（中文）
欧盟GMP指南的附录，规定了药品生产和质量管理中使用的计算机化系统的要求，涉及验证、数据完整性、审计追踪、电子签名、访问管理和供应商管理等。它与美国的21 CFR Part 11并列，是制药行业MES需求的依据。修订草案已于2025年7月公布，内容将大幅扩充。
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出典表記の例
株式会社サオス MES-DX「MES用語集：EU GMP Annex 11」https://mes-dx.com/terms/eu-gmp-annex-11（CC BY 4.0）
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<blockquote cite="https://mes-dx.com/terms/eu-gmp-annex-11"> <p>EU GMP Annex 11は、医薬品の製造と品質管理に使うコンピュータ化システムに対する要求を定めた、EUのGMPガイドラインの付属書です。</p> <footer>出典：<a href="https://mes-dx.com/terms/eu-gmp-annex-11">株式会社サオス MES-DX「MES用語集：EU GMP Annex 11」</a>（<a href="https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/deed.ja">CC BY 4.0</a>）</footer> </blockquote>
この記事を書いた人
DELMIA Apriso を中核とした MES / 製造DX の導入・運用・人材育成を手がけるITコンサルティング企業。ISO 9001:2015 / ISO 27001:2022 認証取得。 日本・中国・米国で製造業のMES導入を手がけた実務者が、欧米・中国の一次情報にあたって書いています。