| 日本語 | 監査証跡 |
|---|---|
| English | Audit Trail |
| 中文 | 审计追踪 |
監査証跡とは
監査証跡は、いつ・誰が・何を・どう変更したかを、後から改ざんできない形で自動記録した履歴です。変更前後の値と理由が残り、記録の信頼性を第三者に示す根拠になります。医薬品などの規制では、電子記録の要件として求められ、管理者でも無効化・削除できないことが重要です。
Definition (English)
An automatically generated, tamper-resistant history of who changed what, when and how, including old and new values and the reason. Regulated industries require it for electronic records, and it must not be disabled or deleted even by administrators.
释义（中文）
自动生成且不可事后篡改的变更历史，记录谁在何时对什么做了怎样的修改，包括修改前后的值和原因。受监管行业将其作为电子记录的要求，且即使管理员也不应能停用或删除。
関連する用語
参照した規格・文献
- 21 CFR Part 11 §11.10(e)
- EU GMP Annex 11 第9項（Audit Trails）
釈義は当社が独自に記述したものです。規格の条文は転載していません。
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出典表記の例
株式会社サオス MES-DX「MES用語集：監査証跡」https://mes-dx.com/terms/audit-trail（CC BY 4.0）
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<blockquote cite="https://mes-dx.com/terms/audit-trail"> <p>監査証跡は、いつ・誰が・何を・どう変更したかを、後から改ざんできない形で自動記録した履歴です。</p> <footer>出典：<a href="https://mes-dx.com/terms/audit-trail">株式会社サオス MES-DX「MES用語集：監査証跡」</a>（<a href="https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/deed.ja">CC BY 4.0</a>）</footer> </blockquote>
この記事を書いた人
DELMIA Apriso を中核とした MES / 製造DX の導入・運用・人材育成を手がけるITコンサルティング企業。ISO 9001:2015 / ISO 27001:2022 認証取得。 日本・中国・米国で製造業のMES導入を手がけた実務者が、欧米・中国の一次情報にあたって書いています。