定義：ALCOAに4要素を足した拡張版

ALCOA+は、GxP規制下のデータが満たすべき性質を頭字語で表したデータインテグリティの基本原則です。原型のALCOAは、Attributable（帰属性：誰が記録したか）、Legible（判読性）、Contemporaneous（同時性：作業と同時に記録）、Original（原本性）、Accurate（正確性）の5要素で、1990年代に米国FDA関係者が使い始めた整理に由来します。これにComplete（完全性）、Consistent（一貫性）、Enduring（永続性）、Available（可用性）の4要素を加えたものがALCOA+です。規制文書としては、英国MHRAのデータインテグリティガイダンス（2018年3月）、FDAのデータインテグリティQ&A（2018年12月）、そして日本のPMDAを含む加盟当局の査察官向け文書であるPIC/S PI 041-1（2021年7月）が、いずれもこの枠組みを採用しています。

誤解されやすい点：「電子化すれば満たせる」わけではない

最大の誤解は「MESを導入すればALCOA+対応は完了する」というものです。9要素はシステムで構造的に解決できるものと、運用に残るものに分かれます。帰属性（個人ID・電子署名）や判読性はMES化で構造的に解決しますが、永続性と可用性は10年単位の保存・移行計画という運用課題として残り、システム導入だけでは決して満たせません。逆方向の誤解もあります。ALCOA+は「紙をやめろ」という原則ではなく、紙の記録でも満たすことは可能です。ただし代筆や後追い記入といった紙特有の破られ方（帰属性・同時性の毀損）を人の注意力だけで防ぐのは難しく、そこが電子化の実質的な動機になります。なお、近年はTraceable（追跡可能性）等を加えたALCOA++という表現も使われますが、規制文書間で要素の数え方に揺れがあり、監査対応では相手がどの文書を参照しているかの確認が先です。

実務でこの用語が出てきたら確認すべきこと

  • 9要素とシステム機能の対応表があるか：監査証跡・タイムスタンプ・アクセス管理・アーカイブが各要素にどう対応するかを文書化していないと、査察で説明できません
  • システム外データの扱い：MESに載らない紙のログブックやExcelが残る限り、そこがALCOA+の弱点になります。査察は一番弱い記録を突きます
  • 監査証跡のレビュー体制：証跡を「取る」ことと「レビューする」ことは別の要求です。レビュー対象と頻度をSOPで定義しているかを確認します

深く知る

ALCOA+は医薬品以外にも適用されますか？

原則自体はGxP規制の文脈で生まれましたが、考え方は業種を問わず有効です。食品・自動車・航空宇宙でも、顧客監査やトレーサビリティ要件への回答としてALCOA+の枠組みで記録管理を説明する例が増えています。

9要素のうちMESで最も担保しやすいのはどれですか？

帰属性と同時性です。個人IDでのログインと工程実績のリアルタイム収集により、紙で最も破られやすいこの2要素を構造的に解決できます。逆に永続性・可用性はアーカイブと移行計画という運用側の仕事として残ります。

この記事のテーマ
#規制対応#品質管理
この特集について

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この記事を書いた人

株式会社サオス

株式会社サオス MESソリューション部

DELMIA Apriso を中核とした MES / 製造DX の導入・運用・人材育成を手がけるITコンサルティング企業。ISO 9001:2015 / ISO 27001:2022 認証取得。 日本・中国・米国で製造業のMES導入を手がけた実務者が、欧米・中国の一次情報にあたって書いています。

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