| 日本語 | リスクベースアプローチ |
|---|---|
| English | Risk-Based Approach |
| 中文 | 基于风险的方法 |
リスクベースアプローチとは
品質や患者安全、データの信頼性に与える影響の大きさに応じて、管理や検証の深さを変える考え方です。すべてを同じ重さで検証するのではなく、リスクの高い機能に労力を集中します。ICH Q9の品質リスクマネジメントが代表的な根拠です。リスクの評価根拠は文書に残す必要があり、「省略してよい」という意味ではありません。
Definition (English)
Scaling the depth of control and verification to the potential impact on quality, patient safety and data reliability, so effort concentrates on high-risk functions. ICH Q9 is a common basis. The rationale must be documented; it does not mean skipping work.
释义（中文）
根据对质量、患者安全和数据可靠性的影响大小，调整管控和验证深度，把精力集中在高风险功能上。ICH Q9是常见依据。风险评估依据须形成文件，并不等于可以省略工作。
関連する用語
参照した規格・文献
- ICH Q9
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出典表記の例
株式会社サオス MES-DX「MES用語集：リスクベースアプローチ」https://mes-dx.com/terms/risk-based-approach（CC BY 4.0）
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<blockquote cite="https://mes-dx.com/terms/risk-based-approach"> <p>品質や患者安全、データの信頼性に与える影響の大きさに応じて、管理や検証の深さを変える考え方です。</p> <footer>出典：<a href="https://mes-dx.com/terms/risk-based-approach">株式会社サオス MES-DX「MES用語集：リスクベースアプローチ」</a>（<a href="https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/deed.ja">CC BY 4.0</a>）</footer> </blockquote>
この記事を書いた人
DELMIA Apriso を中核とした MES / 製造DX の導入・運用・人材育成を手がけるITコンサルティング企業。ISO 9001:2015 / ISO 27001:2022 認証取得。 日本・中国・米国で製造業のMES導入を手がけた実務者が、欧米・中国の一次情報にあたって書いています。