| 日本語 | コンピュータソフトウェア保証略称：CSA |
|---|---|
| English | Computer Software Assurance |
| 中文 | 计算机软件保证（CSA） |
コンピュータソフトウェア保証とは
CSAは、FDAが医療機器の製造・品質システムで使うソフトウェアについて示している、リスクに応じて重点を絞った保証の考え方です。文書の量より、批判的思考による検証と、リスクの高い部分の確かな試験を重視します。従来のCSVを置き換える規制ではなく、考え方の転換として語られます。適用範囲はガイダンスの内容を確認してください。
Definition (English)
An FDA-promoted approach for software used in device production and quality systems that focuses assurance effort by risk, valuing critical thinking and meaningful testing over document volume. It is a shift in mindset rather than a replacement law for CSV.
释义（中文）
FDA针对医疗器械生产和质量体系所用软件提倡的、按风险聚焦的保证思路，强调批判性思维和有效测试而非文件数量。它是理念上的转变，并非取代CSV的法规。
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出典表記の例
株式会社サオス MES-DX「MES用語集：コンピュータソフトウェア保証（CSA）」https://mes-dx.com/terms/csa（CC BY 4.0）
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<blockquote cite="https://mes-dx.com/terms/csa"> <p>CSAは、FDAが医療機器の製造・品質システムで使うソフトウェアについて示している、リスクに応じて重点を絞った保証の考え方です。</p> <footer>出典：<a href="https://mes-dx.com/terms/csa">株式会社サオス MES-DX「MES用語集：コンピュータソフトウェア保証（CSA）」</a>（<a href="https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/deed.ja">CC BY 4.0</a>）</footer> </blockquote>
この記事を書いた人
DELMIA Apriso を中核とした MES / 製造DX の導入・運用・人材育成を手がけるITコンサルティング企業。ISO 9001:2015 / ISO 27001:2022 認証取得。 日本・中国・米国で製造業のMES導入を手がけた実務者が、欧米・中国の一次情報にあたって書いています。