| 日本語 | 電子記録 |
|---|---|
| English | Electronic Record |
| 中文 | 电子记录 |
電子記録とは
コンピュータで作成・変更・保管・出力される記録の総称で、規制上は紙の記録と同等に扱える信頼性が求められます。MESのバッチ記録、検査成績、設備ログなどが該当します。保存期間にわたり読み取れること、変更履歴が追えること、必要に応じ真正なコピーを出せることが実務上の要点です。
Definition (English)
Any record created, modified, stored or output by computer. Regulators expect it to be as trustworthy as paper, meaning readable for the retention period, with traceable changes and the ability to produce accurate copies.
释义（中文）
由计算机创建、修改、存储或输出的记录的统称，法规要求其可靠性与纸质记录相当，即在保存期内可读取、变更可追溯，并能按需提供准确副本。
関連する用語
参照した規格・文献
- 21 CFR Part 11
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出典表記の例
株式会社サオス MES-DX「MES用語集：電子記録」https://mes-dx.com/terms/electronic-record（CC BY 4.0）
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<blockquote cite="https://mes-dx.com/terms/electronic-record"> <p>コンピュータで作成・変更・保管・出力される記録の総称で、規制上は紙の記録と同等に扱える信頼性が求められます。</p> <footer>出典：<a href="https://mes-dx.com/terms/electronic-record">株式会社サオス MES-DX「MES用語集：電子記録」</a>（<a href="https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/deed.ja">CC BY 4.0</a>）</footer> </blockquote>
この記事を書いた人
DELMIA Apriso を中核とした MES / 製造DX の導入・運用・人材育成を手がけるITコンサルティング企業。ISO 9001:2015 / ISO 27001:2022 認証取得。 日本・中国・米国で製造業のMES導入を手がけた実務者が、欧米・中国の一次情報にあたって書いています。