三言語の表記
日本語逸脱
EnglishDeviation
中文偏差

逸脱とは

承認された手順、規格、指図から外れた事象です。医薬品などでは発生を記録し、影響範囲の評価、原因調査、是正・予防措置まで、決まった手順で扱います。重要度の分類（軽微・重大など）は会社により異なります。MESでは逸脱の自動検知や、バッチ記録への紐づけが期待されます。不適合や品質異常と近いが、運用上は区別される場合があります。

逸脱の処理の流れ

医薬品などの規制産業では、逸脱は見つけた人の判断で片付けてはならず、決められた手順で処理します。

段階内容担当
1. 発見と記録何が、いつ、どのバッチで起きたかを記録する製造部門
2. 初期評価製品品質への影響と緊急対応の要否を判断し、重大さを分類する製造部門、品質部門
3. 原因調査根本原因を調べ、他のバッチへの影響を確認する関係部門
4. 是正・予防措置CAPAを起票し、対策を決める関係部門
5. 承認とクローズ品質部門が内容を確認し、承認する品質部門
6. 出荷判定への反映逸脱の処理結果を踏まえてバッチの出荷可否を決める品質部門

重大さは、軽微、重大、致命的のように2〜3段階で分類する会社が多く、段階ごとに調査の深さと承認者が変わります。

似た用語との違い

用語意味英語
逸脱承認された手順・指図・規格から外れた事象Deviation
不適合要求事項を満たしていないこと。製品に対して使うことが多いNonconformity
規格外試験結果（OOS）試験結果が規格を外れたこと。試験室での調査手順が別にあるOut of Specification
変更手順や設備を計画的に変えること。変更管理で扱うChange
特別採用不適合品をそのまま使うことを認める処置Concession

計画的に手順から外れる場合を「計画的逸脱」と呼ぶ会社もありますが、近年は一時的な変更として変更管理で扱う考え方が一般的です。

MESは逸脱をどう扱うか

  • 規格外の値をそのまま通さない。工程パラメータや秤量値が上下限を外れたとき、作業を先に進めるには理由の入力と逸脱の起票を求める設定にします
  • 逸脱をバッチ記録にひも付ける。電子バッチ記録（EBR）では、逸脱の番号と処理状況がバッチ記録から直接たどれるようにします
  • 例外だけをレビューする。記録の全ページを確認する代わりに、逸脱や警告のあった箇所だけを確認するレビュー・バイ・エクセプションは、EBR導入の主な効果の一つです。その前提は、逸脱が漏れなく検知され、記録されていることです
  • QMSとの分担を決める。検知と起票はMES、調査とCAPAの管理はQMS、と分けるのが一般的で、番号と状態を双方で照合できるようにします

よくある質問

逸脱とOOSは何が違うのですか？

逸脱は製造や試験の手順・指図から外れた事象全般を指します。OOSは試験結果が規格を外れたことを指し、まず試験室での原因調査（試験の誤りか、製品の問題か）を行う専用の手順があります。OOSの調査の結果、製造工程に原因があれば逸脱として扱います。

逸脱は医薬品以外の業種でも使う言葉ですか？

医療機器、化粧品、食品など、手順の順守を求められる業種で使われます。自動車や電機では、同じ事象を「工程異常」「不適合」と呼ぶことが多く、言葉の使い方が業種で違います。

深く知る

Definition (English)

An event that departs from an approved procedure, specification or instruction. It is recorded and handled through impact assessment, root cause investigation and corrective and preventive action. Classification levels vary by company, and it may be treated separately from a nonconformance.

释义（中文）

偏离已批准的规程、标准或指令的事件。需记录并按规定流程进行影响评估、原因调查及纠正预防措施。分类等级因公司而异，运行中有时与不合格品区别对待。

関連する用語

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出典表記の例

株式会社サオス MES-DX「MES用語集：逸脱」https://mes-dx.com/terms/deviation（CC BY 4.0）

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<blockquote cite="https://mes-dx.com/terms/deviation">
  <p>承認された手順、規格、指図から外れた事象です。</p>
  <footer>出典：<a href="https://mes-dx.com/terms/deviation">株式会社サオス MES-DX「MES用語集：逸脱」</a>（<a href="https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/deed.ja">CC BY 4.0</a>）</footer>
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この記事を書いた人

株式会社サオス

株式会社サオス MESソリューション部

DELMIA Apriso を中核とした MES / 製造DX の導入・運用・人材育成を手がけるITコンサルティング企業。ISO 9001:2015 / ISO 27001:2022 認証取得。 日本・中国・米国で製造業のMES導入を手がけた実務者が、欧米・中国の一次情報にあたって書いています。

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