三言語の表記
日本語是正処置・予防処置略称：CAPA
EnglishCorrective and Preventive Action
中文纠正和预防措施

是正処置・予防処置とは

CAPAは、不適合や苦情などの問題に対し、再発を防ぐ「是正処置」と、起こる前に原因を取り除く「予防処置」を一連の仕組みで管理するプロセスです。原因の調査、対策の実施、効果の確認までを記録として残すことが求められ、医薬品・医療機器などの品質システムでは中核になります。MESで検出した不適合をCAPAに連携できると、対応漏れを減らせます。

Definition (English)

A process that manages corrective action (preventing recurrence of a problem) and preventive action (removing a cause before it occurs) together, from investigation to effectiveness check. It is central to pharmaceutical and medical-device quality systems.

释义（中文）

把针对已发生问题的纠正措施（防止再次发生）和针对潜在问题的预防措施（提前消除原因）作为一套流程管理，涵盖调查、实施和效果验证。是制药和医疗器械质量体系的核心。

関連する用語

参照した規格・文献

  • ISO 13485:2016 8.5.2 / 8.5.3
  • ICH Q10

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出典表記の例

株式会社サオス MES-DX「MES用語集：是正処置・予防処置（CAPA）」https://mes-dx.com/terms/capa（CC BY 4.0）

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<blockquote cite="https://mes-dx.com/terms/capa">
  <p>CAPAは、不適合や苦情などの問題に対し、再発を防ぐ「是正処置」と、起こる前に原因を取り除く「予防処置」を一連の仕組みで管理するプロセスです。</p>
  <footer>出典：<a href="https://mes-dx.com/terms/capa">株式会社サオス MES-DX「MES用語集：是正処置・予防処置（CAPA）」</a>（<a href="https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/deed.ja">CC BY 4.0</a>）</footer>
</blockquote>

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この記事を書いた人

株式会社サオス

株式会社サオス MESソリューション部

DELMIA Apriso を中核とした MES / 製造DX の導入・運用・人材育成を手がけるITコンサルティング企業。ISO 9001:2015 / ISO 27001:2022 認証取得。 日本・中国・米国で製造業のMES導入を手がけた実務者が、欧米・中国の一次情報にあたって書いています。

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