ISO 13485とは？意味と英語・中国語表記

三言語の表記
日本語	ISO 13485
English	ISO 13485 (Medical Devices — Quality Management Systems)
中文	ISO 13485（医疗器械质量管理体系）

ISO 13485とは

ISO 13485は、医療機器の品質マネジメントシステムの要求事項を定めた規格で、ISO 9001を土台に、規制対応、設計管理、トレーサビリティ、滅菌や無菌の管理などを重視しています。各国の医療機器規制の品質システム要求と結びついて使われます。MESではデバイス履歴記録や部品の追跡を整備する動機になります。

Definition (English)

The quality management standard for medical devices. Built on ISO 9001 but emphasizing regulatory compliance, design control, traceability and sterile-product controls, it is tied to national medical device quality system requirements. It motivates device history records and component traceability in MES.

释义（中文）

医疗器械质量管理体系标准。以ISO 9001为基础，更强调法规符合、设计控制、可追溯性以及无菌产品管理，并与各国医疗器械法规的质量体系要求相联系。是MES建设器械历史记录和零部件追踪的动因。

参照した規格・文献

ISO 13485

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出典表記の例

株式会社サオス MES-DX「MES用語集：ISO 13485」https://mes-dx.com/terms/iso-13485（CC BY 4.0）

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<blockquote cite="https://mes-dx.com/terms/iso-13485">
  <p>ISO 13485は、医療機器の品質マネジメントシステムの要求事項を定めた規格で、ISO 9001を土台に、規制対応、設計管理、トレーサビリティ、滅菌や無菌の管理などを重視しています。</p>
  <footer>出典：<a href="https://mes-dx.com/terms/iso-13485">株式会社サオス MES-DX「MES用語集：ISO 13485」</a>（<a href="https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/deed.ja">CC BY 4.0</a>）</footer>
</blockquote>

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この記事を書いた人

株式会社サオス MESソリューション部

DELMIA Apriso を中核とした MES / 製造DX の導入・運用・人材育成を手がけるITコンサルティング企業。ISO 9001:2015 / ISO 27001:2022 認証取得。日本・中国・米国で製造業のMES導入を手がけた実務者が、欧米・中国の一次情報にあたって書いています。

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