GAMP 5は、国際製薬技術協会（ISPE）が発行するGxP規制下のコンピュータ化システムに関するリスクベースアプローチのガイドです。初版のGAMPガイドは1990年代に英国で生まれ、第5版（GAMP 5）が2008年に発行されました。現行版は2022年7月発行の第2版（GAMP 5 Second Edition、404ページ）です。ISPEは、初版の原則と枠組みを維持したまま、付録をブロックチェーン、AI／機械学習、クラウド、オープンソースソフトウェアに広げたと説明しています。重要なのは、GAMP 5自体は法規制ではないことです。

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21 CFR Part 11は、米国連邦規則集タイトル21（食品・医薬品）のPart 11「Electronic Records; Electronic Signatures」を指します。1997年8月20日に施行され、FDA規制下の企業が紙の代わりに電子記録・電子署名を使う場合の要件を定めました。

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AAS（Asset Administration Shell：アセット管理シェル）は、設備・部品・製品・ソフトウェアといった「資産（アセット）」に関する情報を、標準化された構造で表現するデジタル表現の仕様です。ドイツのIndustrie 4.0構想において「Industrie 4.0コンポーネント＝資産＋その管理シェル」と定義されたことに由来し、現在はIDTA（Industrial Digital Twin Association）が仕様の策定・管理を担っています。

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ALCOA+は、GxP規制下のデータが満たすべき性質を頭字語で表したデータインテグリティの基本原則です。原型のALCOAは、Attributable（帰属性：誰が記録したか）、Legible（判読性）、Contemporaneous（同時性：作業と同時に記録）、Original（原本性）、Accurate（正確性）の5要素で、1990年代に米国FDA関係者が使い始めた整理に由来します。これにComplete（完全性）、Consistent（一貫性）、Enduring（永続性）、Available（可用性）の4要素を加えたものがALCOA+です。

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APS（Advanced Planning and Scheduling／先進計画スケジューリング）は、設備・人員・治工具・材料といった資源の能力制約を同時に考慮し、「どの設備で・どの順番で・いつ作るか」まで決めた実行可能なスケジュールを立てるシステムです。日本では「生産スケジューラ」と呼ばれる製品群がこれにあたります。

ERPのMRPが「能力は無限」と仮定して所要量と日付を計算するのに対し、APSは有限能力（Finite Capacity）を前提に、分単位の設備割付と作業順序を導きます。

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BOM（Bill of Materials／部品表）は、ある製品1単位を作るために必要な材料・部品・中間品を、数量と親子関係（階層）で表したマスタデータです。「製品AはユニットBを2個と部品Cを4個で構成し、ユニットBは部品Dと材料Eからなる」という構造を持ちます。プロセス産業では配合表・処方（レシピ）がこれに相当します。

ERPはBOMを所要量計算（MRP）と原価計算に使い、MESは製造の実行——どの工程で何をどれだけ投入するか、投入されたロットは正しいか——に使います。

「BOMは設計部門が作ったものが正」と考えると、現場で破綻します。

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Catena-Xは、自動車産業のサプライチェーン全体で企業間データ交換を標準化するデータエコシステムで、2021年にドイツの完成車・部品・IT企業を中心に発足しました（運営はCatena-X Automotive Network e.V.）。技術的な特徴は「データ主権（data sovereignty）」を前提にしていることです。中央のプラットフォームに全社のデータを集めるのではなく、各社が自社データの管理権を保持したまま、標準化されたコネクタと契約条件のもとで必要なデータだけを相手と交換します。

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CMMS（Computerized Maintenance Management System／設備保全管理システム）は、設備台帳を基礎に、点検・定期保全・故障修理の作業指示と履歴、予備品在庫を管理するシステムです。保全部門の日常業務を回すことが主目的です。

EAM（Enterprise Asset Management／企業資産管理）は、その範囲を資産の取得・稼働・更新・廃棄までのライフサイクル全体と、投資計画・コスト管理へ広げた概念で、CMMSを包含する上位語として使われます。

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コンポーザブルMESは、従来のモノリシック（一枚岩）なMESパッケージを、独立して導入・交換可能な機能モジュール（実績収集、品質、トレーサビリティ、作業指示など）とAPIに分解し、必要な部品を組み合わせて構築するという設計思想です。語源はGartnerが2020年前後に提唱した「コンポーザブル・ビジネス」で、製造業では「工場ごと・ラインごとに要件が違うのに、単一の巨大パッケージを全拠点に強制するから導入が長期化し失敗する」という問題への回答として広がりました。2026年時点では概念の段階を越え、ベンダー自身の製品戦略ラベルになっています。

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CSV（Computerized System Validation：コンピュータ化システムバリデーション）は、GxP規制の対象となるコンピュータ化システムについて、意図した用途に対して正しく動作することを、計画・仕様・テスト・報告の文書一式で証明する活動です。単なる動作テストとの違いは「証明を文書として残し、査察で説明できる状態にする」ことまで含む点にあります。

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DCS（Distributed Control System／分散制御システム）は、温度・圧力・流量といった連続的なプロセス量の制御を、多数のコントローラに分散させて行うプラント制御システムです。制御機能を分散させて1点の故障がプラント全体を止めないようにしつつ、監視・操作は中央の運転室に集約します。ISA-95の階層ではレベル1〜2にまたがり、化学・石油・製薬・鉄鋼・紙パルプなどプロセス産業の中核設備です。

PLCが「機械を動かす」装置だとすれば、DCSは「プラントを運転する」システムです。

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デジタルスレッドは、製品の設計・調達・製造・検査・出荷・使用・保守・廃棄というライフサイクル全体を通じて、データを切れ目なくつなぎ、双方向に辿れるようにする考え方です。米国の航空宇宙・防衛分野で生まれた概念で、「この機体のこの部品は、どの図面版数で設計され、どのロットの材料から、誰が、どの設備で作ったか」を後から一本の糸のように辿れる状態を指します。単一の製品カテゴリではなくアーキテクチャの目標像であり、実装はPLM（設計情報）、ERP（調達・受注）、MES（製造実績）、保守システム（使用実績）といった複数システムの連携で成立します。

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デジタルツインは、物理世界の資産・プロセス・システムの状態を、データ連携によって同期し続けるデジタル表現です。概念としては2000年代初頭に製品ライフサイクル管理の文脈で提唱され、NASAが宇宙機の遠隔状態把握に用いたことで広まりました。製造分野ではISO 23247シリーズ（Digital twin framework for manufacturing、2021年発行）が参照枠組みを提供しています。定義の核心は「同期」にあります。

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DPP（Digital Product Passport：デジタルプロダクトパスポート）は、EUのエコデザイン規則ESPR（規則(EU) 2024/1781）を法的根拠として、製品の材料構成・環境属性・製造情報・修理／リサイクル情報などを、QRコード等の識別子を介して電子的に参照可能にすることを義務づける制度です。対象製品グループと具体的要件は個別の委任法令（または電池規則のような独立法）で定められ、各委任法令の採択後に18か月の移行期間が設けられます。

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eBR（Electronic Batch Record／電子バッチレコード）は、医薬品などのバッチ生産において、製造指図と製造記録（誰が・いつ・何を・どの条件で行い、結果はどうだったか）を電子的に作成・収集・照査・保管する仕組みです。GMPが要求するバッチ記録を、MESの電子指図・実績収集機能の上で実現したものと言えます。マスターレシピから指図を展開し、秤量・仕込・工程パラメータ・作業者確認・逸脱をリアルタイムに記録し、電子署名で承認するまでが一連の範囲です。

医薬品以外でも、バッチ生産を行う化学・食品などで同じ概念が使われます。

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eDHR（Electronic Device History Record／電子機器履歴記録）は、医療機器の個々の製品・ロットが「定められたとおりに製造されたこと」を示す製造履歴記録（DHR）を、電子的に作成・収集・承認・保管する仕組みです。DHRという用語は米国FDAの品質システム規則（21 CFR Part 820、旧QSR）に由来し、製造日・数量・受入から出荷までの記録・識別（ロット／シリアル）・ラベルの記録などが求められてきました。

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ジェネアロジー（Genealogy／系譜）は、製造の過程で「どの投入ロット（親）がどの産出ロット（子）になったか」という親子関係を、工程を通じて連鎖的に記録したデータ構造です。家系図（genealogy）の名のとおり、材料ロット→中間品ロット→製品ロット→出荷先という系図を形成します。

この系図があると、2方向の追跡が可能になります。

両者はほぼ同義に使われがちですが、正確にはトレーサビリティが「追跡できること」という要件・能力であり、ジェネアロジーはそれを実現するデータ構造です。

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GMP（Good Manufacturing Practice）は、医薬品などの製造所が守るべき製造管理および品質管理の基準です。出荷前の試験だけでは品質を保証できないという前提に立ち、「品質は工程で作り込む」ための組織・手順・記録・設備の要件を定めます。国際的にはWHOが1969年に勧告して各国に広がり、日本では医薬品医療機器等法に基づくGMP省令（平成16年厚生労働省令第179号）が根拠です。2021年8月1日施行の改正で、医薬品品質システム（PQS）、品質リスクマネジメント、データインテグリティといった国際整合の要求が明文化されました。

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HACCP（Hazard Analysis and Critical Control Point）は、原材料から出荷までの工程に潜む危害要因（生物的・化学的・物理的）を分析し、健康被害を防ぐうえで特に重要な工程を重要管理点（CCP）として定め、連続的に監視・記録する衛生管理手法です。1960年代の米国で宇宙食の安全性確保のために考案され、現在は国際的な食品規格を定めるコーデックス委員会の「食品衛生の一般原則」に組み込まれた、世界共通の枠組みです。

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HMI（Human Machine Interface／ヒューマンマシンインターフェース）は、人が設備・装置の状態を見て、操作を与えるための画面装置およびソフトウェアの総称です。設備横のタッチパネル表示器から、SCADAの監視画面までを含みます。ISA-95の階層ではレベル2に位置し、PLCやDCSの値を人が読める形に変換し、人の操作を制御側へ返します。

かつてはMMI（Man Machine Interface）とも呼ばれ、日本では「タッチパネル」「表示器」という製品名で流通していることも多い語です。

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