21 CFR Part 11（Electronic Records; Electronic Signatures）は1997年に施行された、FDA規制下の電子記録・電子署名の要件です。四半世紀を経ても廃止も全面改訂もされておらず、2025年9月24日に最終化されたFDAのCSA（Computer Software Assurance）ガイダンスも、記録要件の参照先としてPart 11に言及しています。つまり「新しいガイダンスが出たからPart 11は気にしなくてよい」は誤りで、保証活動の考え方（CSA）と記録・署名の要件（Part 11）は層が違います。

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EU電池規則（規則(EU) 2023/1542）は2023年8月17日に発効し、2024年2月から段階的に適用が始まっています。DPP総論の記事で「バッテリーが先行」と書いた理由がこの規則で、ESPRの委任法令を待たずに独立法として期限が刻まれています。

2025年2月18日|EV電池のカーボンフットプリント申告が義務化|規則(EU) 2023/1542（TÜV Rheinland解説による） 2025年8月18日|サプライチェーン・デューデリジェンス義務の適用|同上 2027年2月18日|バッテリーパスポート義務化|EV電池・LMT電池・2kWh超の産…

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EUのサステナビリティ規制2本柱、CSRD（企業サステナビリティ報告指令）とCSDDD（企業サステナビリティ・デューデリジェンス指令）を簡素化するOmnibus Iの改正指令、指令(EU) 2026/470は、2026年2月26日に官報公示され、2026年3月18日に発効しました。2025年2月の提案公表から約1年での成立です。

緩和のポイントは、適用対象の閾値引き上げと適用時期の後ろ倒しです。

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ALCOA+は、GxPデータが満たすべき性質を表す頭字語です。原型のALCOA（帰属性・判読性・同時性・原本性・正確性）に、完全性・一貫性・永続性・可用性の4つを加えた9要素が、現在の規制文書に共通する枠組みです。MESとの対応で一覧化します。

紙の記録で最も破られやすいのは帰属性（代筆・後追い記入）と同時性（まとめ書き）で、この2つはMES化で構造的に消せます。一方、永続性と可用性は「システムを入れたから解決」にはならず、10年単位の保存・移行計画という運用の問題として残ります。

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ESPR（持続可能な製品のためのエコデザイン規則、規則(EU) 2024/1781）は枠組み法であり、製品グループごとの具体的要件は委任法令（Delegated Act）で決まります。2025年4月16日に採択された最初のワーキングプラン（COM(2025) 187）が、2030年までの優先製品を確定させました。

委任法令の採択予定は、鉄鋼が2026年、繊維が2027年第4四半期、タイヤ・アルミニウムも2027年です。

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EU AI Act（AI規則）は2024年8月に発効済みで、禁止AIや汎用AI（GPAI）に関する義務は既に適用が始まっています。今回動いたのは高リスクAIの義務の適用期限です。2026年6月16日、欧州議会は技術標準とガイダンス整備の遅れを理由とする延期を含む改正を承認しました。MESに載るAI機能を種類ごとに並べた整理はMESとAIの全体像にあります。

改正の趣旨は一貫して「準備期間の追加」であり、AIシステムの棚卸しとガバナンス構築は継続すべきとされています。

製造業で混乱しやすいのがここです。AI Actの高リスクには2系統あります。

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、欧州委員会はEU GMPガイドラインの改訂パッケージをパブリックコメント用に公開しました（意見提出期限：2025年10月7日）。Annex 11（コンピュータ化システム）の5ページから19ページへの拡充と同時に、AIを専門に扱う新設のAnnex 22が含まれています。全体は11章構成で、意図された使用（intended use）、受入基準、テストデータの独立性、テスト実行、説明可能性（explainability）、信頼度（confidence）、運用要件を扱います。

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MDR（規則(EU) 2017/745）とIVDR（規則(EU) 2017/746）は、施行以来「認証の遅延・コスト・中小メーカーの撤退」への批判が続いてきました。2025年12月16日、欧州委員会はこれに応える改正提案を提示し、業界団体MedTech Europeは「欧州の複雑な医療機器・診断ルールを修正する第一歩」と評価しました。2026年1月7日〜3月5日にパブリックコンサルテーションが実施され、現在は欧州議会・理事会の審議段階です。発効は早くて2027年以降の見込みです。

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2026年2月24日、中国商務部は日本企業・組織計40社を、輸出管理コントロールリスト（20社、公告第11号）と注視リスト（20社、公告第12号）に掲載すると発表しました（ジェトロ・ビジネス短信、2026年2月26日）。コントロールリスト掲載企業への両用品目（デュアルユース品目）の輸出は原則禁止、注視リスト掲載企業は一般許可が使えず、個別許可申請にはリスク評価報告書と軍事転用しない旨の書面証明が必須になります。

この措置の土台には、中国側の輸出管理法制の整備があります。

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、Federal Registerで最終ガイダンス「Computer Software Assurance for Production and Quality System Software」の入手可能性が公示されました。2022年9月のドラフト公開から約3年を経ての最終化です。ポイントは4つあります。

最終版では、ドラフトに寄せられた意見を反映して定義の追加、テスト事例の拡充、ケーススタディの追加が行われました。FDAとEUの規制が逆方向に動いているという全体構図は、FDAは緩め、EUは締める、GxP MES規制の非対称で扱っています。

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まず関係を正確に押さえます。GAMP 5 Second Edition（ISPE、2022年）は、GxPコンピュータ化システム全般のリスクベースアプローチを定めた業界標準ガイドです。ISPE GAMP Guide: Artificial Intelligence（2025年7月、290ページ）は、その中のAI/MLを扱ったAppendix D11を大幅に拡張した専門ガイドであり、GAMP 5第2版を置き換えるものではなく、並行して使います。策定にはGAMP Community of Practiceを通じて20名超の業界コントリビュータが参加しました。

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PIC/S（Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme：医薬品査察協定・医薬品査察共同スキーム）は、GMP査察当局の国際的な枠組みです。日本は2014年7月1日に厚生労働省とPMDAの加盟が承認されました。加盟当局は2023年時点で56に達しています（インターフェックスWeek解説記事による）。

ここで重要なのは、PIC/Sが当局間の枠組みだという点です。

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2つの法律は名前が並べて語られがちですが、規制の対象がまったく異なります。

つまり製造業の立場では、NIS2は「自社が守る」規制、CRAは「調達するMES・機器がベンダー側で対応済みかを確認する」規制です。

NIS2指令（2023年1月発効）は、旧NIS指令の対象を18セクターへ拡大しました。製造業では、医療機器、コンピュータ・電子・光学製品、電気機器、機械、自動車、その他輸送機器の製造（NACE Rev.2のC26〜C30、C32.5）がAnnex IIの「重要エンティティ（important entities）」に含まれます。

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根拠法令は 「促进和规范数据跨境流动规定」（2024年3月22日施行） です。従来の一律規制からリスクベース・アプローチへ転換し、明確に緩和方向にあります。

申告免除には4つのシナリオがあります。①契約履行上の必要性、②人事労務管理（従業員の基本人事データ移転、グローバル人材情報の一元管理）、③緊急事態における生命・健康・財産の保護、④年間10万人未満の非センシティブ個人情報移転。

多くの日系工場はB2Bで年間移転データが10万人以下のため、シナリオ④を根拠に個人情報を越境移転するパターンが多いとされています（堂島法律事務所・王宣麟弁護士）。

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法的根拠は Ecodesign for Sustainable Products Regulation（ESPR）＝規則(EU) 2024/1781 です。要件は製品グループごとの委任法令、または電池規則・包装規則など独立法で規定されます。

DPPに載せるべきデータを分解すると、その大半がMESの管理対象です。

MESを持っていない工場はDPPに対応できません。逆に言えば、DPP対応はMES導入の新しい投資根拠になります。従来の「歩留まり改善」「人手不足対策」に加えて、「欧州市場へのアクセス維持」という、期限の決まった理由が加わったということです。

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、Federal Registerで最終ガイダンス「Computer Software Assurance for Production and Quality System Software」の入手可能性が公示されました。

これまで「スクリプト化された網羅的テスト」が事実上の要求だった領域で、リスクベース＋非スクリプトテスト（unscripted testing）が公式に許容されました。MES導入プロジェクトのバリデーション工数見積もりの前提そのものが変わっています。過去のプロジェクト実績をそのまま流用した見積もりは、過大になっている可能性があります。

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